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发展趋势合成

化学药在中国医药市场中仍占主导位置，占比高达48.9%。中国化学药市场规模由2016年的7226亿元削减至2019年的8190亿元，2020年受疫情影响，市场规模略有着落，为7085亿元。2021年，带量洽购进入常态化阶段，在普及化学药行业会集度、增长研发立异、增长上鄙俚一体化等方面起到被动的增长浸染，预计2021年中国化学药市场规模将达到8466亿元。

图1：2015-2021E年中国化学药市场规模（亿元）

源头：Frost&Sullivan、中商工业钻研院，火石发现整理

倒锥锚栓的诞生会让建筑结构更安全，也会成为越来越多的工程项目应用之选，不过在实际选用过程中，大家要依据现实情况进行判断，才能让倒锥化学锚栓在建筑加固领域散发更亮的光芒。

02

产物合成

1.仿造药不同性评估迎来爆发

2021年累计有876个受理号报告不同性评估获受理，同比2020年整年908个着落3.52%；有1714个品规的药品经由火比方性评估（含视同经由），约为2020年的两倍，仿造药不同性评估过评种类迎来爆发式削减。

图2：2021年仿造药不同性评估受理以及过评状态

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

在企业方面，龙头企业连结争先。2021年，齐鲁制药有26个种类经由火比方性评估，拔患上头筹。正直天晴、石药欧意、恒瑞医药、倍特药业以20个种类位列第2位，四川科伦排名6位。在不同性评估经由种类总数上，齐鲁制药以63个种类占有******，石药欧意以55个种类位列第二。

图3：2021年企业经由火比方性评估种类TOP10

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

图4：企业经由火比方性评估种类TOP10

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

在区域上，传统劣势区域排名靠前。2021年，江苏省有167个种类经由火比方性评估，***过去年全省总量，排名******，同时也取患上过评种类总数******。山东、广东、四川、浙江分说位列过评数目的2-5位。

图5：2021年区域经由火比方性评估种类TOP10

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

图6：区域经由火比方性评估种类TOP10

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

2021年，曾经有206个同通用名产物过评企业***过3家，其中苯磺酸氨氯地平片过评企业达到46家，位列******，盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、盐酸氨溴索注射液过评企业也***过30家。在带量洽购常态化布景下，热门产物的相助日渐强烈。

表1：过评企业***过20家的同通用名产物

源头：CDE、NMPA，火石发现整理

2.改善型新药进入收获期

自2016年3月原CFDA宣告《化学药品注册分类刷新使命妄想》，将新药进一步分为1类新药（立异药）以及2类新药（改善型新药）后，改善型新药成为各药企研发的热门偏差。2021年改善型新药已经进入收获期，共有14个种类获批上市（8个注射剂，6个口服制剂），其中2.2类改剂型种类多达10个，2.1类改晶型种类2个，2.3类新复方种类2个。绿叶制药的利培酮微球为高端长效缓释注射剂，湖南华纳大药厂的恩替卡韦颗粒剂为儿科种类，齐鲁制药获批2款口溶膜，在该畛域相助劣势清晰。

表2：2021年获批上市国产2类改善型化学新药列表

源头：NMPA,火石发现整理

3.立异药获批数目再立异高

2021年共有21个国产1类化学新药获批上市，获批数目***过2020年，再次创下药品注册分类新规范实施后的历史新高。这21个化学新药包罗8个抗熏染药、6个抗肿瘤药、2个血液系统药物、2个消化系统药物、1个神经系统药物、1个血汗管系统药物、1个泌尿系统药物，且共有16个产物以优先审评的方式获批，其中注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、帕米帕利胶囊、康替唑胺片、甲磺酸伏美替尼片、甲苯磺酸多纳非尼片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、艾诺韦林片、艾米替诺福韦片10个产物已经由******医保谈判进入医保目录。此外，以及黄医药的赛沃替尼片是国内******获批的特同性靶向MET激酶的小份子抑制剂，注射用的磷酸左奥硝唑酯二钠则是扬子江药业获批上市的******国产化学1类新药。

表3：2021年获批上市国产1类化学新药列表

源头：NMPA,火石发现整理

03

老本市场合成

1.上市企业

2021年，化学药畛域共有17家企业上市，其中祁连国外在NASDAQ上市企业，兆科眼科、腾盛博药2家在港交所上市，德源药业、森萱医药成为首批北交所上市企业；另外在上交所上市6家，深交所上市5家，新三板上市1家。

表4：2021年化学药畛域上市企业

源头：火石发现数据库

2.融资合成

2021年，国内化学药畛域共发生融资金额1亿元以上的融资事件57件，融资总金额达172亿元。其中，10亿元及以上融资事件2件，为呵护明药业16.8亿元策略融资以及腾盛博药10.11亿元C轮融资；5亿元以上5件，分说为苏州圣诺7.41亿元E轮融资、福瑞达生物7.38亿元策略融资、纵目生物6.96亿元B轮融资、着实生物6.89亿元B轮融资、锐格医药5.82亿元B轮融资。

从区域来看，上海（18）、江苏（12）、浙江（9）、广东（9）是融资数目至多的四个省市，也是融资总金额***高的四个省市。此外，江西省仅有1起融资事件，但单笔金额***高。

图7：2021年各省市已经披露金额***亿元的化学药畛域融资状态

源头：火石发现数据库

04

政策合成

1.质料药行业环保政策收紧，工业降级转型兵临城下

2021年******对于质料药行业的环保政策不断加码，11月9日******发展刷新委、工业以及信息化部散漫印发《对于增长质料药工业高品质发展的实施妄想》，清晰提出要增长消耗技术立异降级、增短工业绿色低碳转型、增短工业结构优化调整等主要使命，对于质料药工业转型降级以及可不断发展具备严正意思，将进一步加速新模式下质料药工业高品质发展步骤，降职工业中间相助力。

表5：2016年至今化学质料药行业全副环保政策

源头：火石发现依据果然资料整理

2.专利链接制度正式落地，增长药品专利系统建树

2021年7月，******药品监督打点局以及******常识产权局散漫宣告《药品专利瓜葛早期解决机制实施方式（试行）》，符号着中国药品专利链接时期的到来。为增长药品专利链接制度落地，2021年7月5日，***高法以及******常识产权局分说宣告了《对于审理恳求注册的药品相干的专利权瓜葛夷易近事案件合勤勉令多少多成果的规定》以及《药品专利瓜葛早期解决机制行政讯断方式》，以美满法律衔接。药品专利链接制度落地对于降职我国药品研发立异能耐，增长仿造药高品质发展以及增长医药畛域的普及将起到严正浸染，也进一步加速了中国版药品专利系统的建树步骤。

3.从追寻立异到源头立异，立异药为王时期开启

11月19日，******药监局药审中间(CDE)正式宣告《以临床价格为导向的抗肿瘤药物临床研发教训原则》，提出新药在疗效方面必须***过曾经上市的药物能耐上市，关注真正具备临床价格以及壁垒的立异。从久远来看，由Me-too/Me-better向BIC过渡，***终开辟FIC，是我国从医药大国转变为医药强国的紧张蹊径，教训原则的宣告象征着咱们是时候从追寻立异转向源头立异，开启立异药为王的新时期。

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作者 | 火石发现 杨晨、俞益秀

审核 | 火石发现 廖义桃、殷莉

经营 | 火石发现 黄淑萍

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